Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Außerkraftsetzung der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen sowie Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Zusammenfassung
Der G-BA hebt seine früheren Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Odronextamab für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom auf. Grund ist, dass der pharmazeutische Unternehmer die geforderten Studienprotokolle für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) nicht fristgerecht vorgelegt hat.
Die ursprünglich geforderte AbD wird folglich nicht durchgeführt, und die damit verbundene Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Leistungserbringer entfällt. Dies bedeutet, dass Odronextamab nun ohne die zuvor geplanten Auflagen zur Datenerhebung und ohne Einschränkung der verschreibenden Ärzte verfügbar ist.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ändert seine Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Odronextamab, der zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms eingesetzt wird. Ursprünglich forderte der G-BA eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und beschränkte die Versorgungsbefugnis auf mitwirkende Leistungserbringer. Da der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Studienprotokolle nicht fristgerecht vorlegte, wird die Datenerhebung nicht durchgeführt. Infolgedessen hebt der G-BA sowohl die Forderung nach Datenerhebung als auch die Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf, wodurch die Versorgung der betroffenen Patienten mit Odronextamab nun uneingeschränkt möglich ist.
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