Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Änderung des Beschlusses vom 28.10.2025
Zusammenfassung
Dieser Beschluss dient der redaktionellen Korrektur eines vorangegangenen Änderungsbeschlusses zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars). Ziel ist die präzise Anpassung von Formulierungen und die Bereinigung von Wirkstoffangaben innerhalb der Anlage.
- Ziffer I Nummer 2 Buchstabe b (der Anlage VIIa) – In diesem Abschnitt werden grammatikalische Anpassungen vorgenommen (Ersetzung von Plural- durch Singularformen) und die spezifische Angabe zum Wirkstoff „Evfraxy“ gestrichen.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Dokuments:
Dieser Beschluss des G-BA dient der redaktionellen Korrektur der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VIIa) bezüglich der Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars beim Wirkstoff Denosumab. Ziel ist die fehlerfreie Zuordnung des Biosimilars Evfraxy, welches fälschlicherweise beiden Referenzarzneimitteln zugeordnet war, nun aber korrekt ausschließlich dem Originalpräparat Prolia (und nicht Xgeva) zugewiesen wird. Die Änderung stellt sicher, dass die Hinweise für Ärzte und Apotheker zur Substitution biotechnologisch hergestellter Arzneimittel rechtlich und fachlich präzise auf den jeweiligen Zulassungszusammenhängen basieren.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr