Arzneimittel-Richtlinie (Neufassung: Änderung des Beschlusses vom 18.12.2008)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit diesem Beschluss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – mit Ausnahme der Anlagen – vollständig neu gefasst, um die Regelungen zur Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (bedarfsgerechte und wirtschaftliche Versorgung) zusammenzuführen und zu aktualisieren. Die bisherige Fassung vom 31. August 1993 wird aufgehoben; der Beschluss tritt am 1. April 2009 in Kraft.

Die im Beschluss neu gefassten Paragraphen im Einzelnen:

• § 1 Zweckbestimmung – Regelt die Arzneimittelverordnung in der vertragsärztlichen Versorgung mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung; entsprechende Geltung für Einrichtungen nach § 116b SGB V.
• § 2 Regelungsbereich – Konkretisiert die Leistungspflicht der Krankenkassen auf Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots; beschreibt allgemeine Verordnungsregeln, stellt Leistungseinschränkungen/-ausschlüsse dar und schafft Therapiehinweise.
• § 3 Geltungsbereich – Verbindlichkeit für Vertragsärzte, Einrichtungen, Kassenärztliche Vereinigungen, Krankenkassen und Versicherte.
• § 4 Apothekenpflichtige und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel – Anspruch beschränkt auf apothekenpflichtige Arzneimittel; fasst gesetzliche Ausschlüsse (u. a. OTC-, Lifestyle-, Bagatellerkrankungs-Ausschluss) und die Negativliste zusammen; Ausnahmezulässigkeit nicht verschreibungspflichtiger Mittel bei schwerwiegenden Erkrankungen als Therapiestandard.
• § 5 Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen – Anthroposophische und homöopathische Arzneimittel bleiben verordnungsfähig; Verordnungsvoraussetzungen für nicht verschreibungspflichtige Mittel dieser Richtungen nach § 12 Abs. 6.
• § 6 Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Krankenkost, diätetische Lebensmittel und enterale Ernährung – Ausschluss dieser Produkte; Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung bei medizinischer Notwendigkeit.
• § 7 Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen sowie weitere Medizinprodukte – Anspruch auf diese Produkte, soweit sie in die Arzneimittelversorgung einbezogen sind.
• § 8 Pflichten der Beteiligten – Prüfvorgaben vor jeder Verordnung (Behandlungsbedürftigkeit, nichtmedikamentöse Alternativen, medizinische Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit) sowie Informations- und Aufklärungspflichten.
• § 9 Wirtschaftliche Verordnungsweise – Grundsätze rationaler Arzneimitteltherapie; Wahl der wirtschaftlichsten gleichwertigen Therapie, preisgünstigster Darreichungsformen/Präparate und Importarzneimittel; mengengerechte Verordnung.
• § 10 Dokumentation – Dokumentation der Therapieentscheidung bei eingeschränkt oder ausschlussweise verordnungsfähigen Arzneimitteln (Anlage III).
• § 11 Weitere Anforderungen – Verordnung auf Kassenrezept (Muster 16), Verordnung nach Handelsname/Wirkstoff/Rezeptur, aut-idem-Ausschlussmöglichkeit, Belieferungsfrist von einem Monat, Sonderregelung Betäubungsmittelrezept (Belieferung nur innerhalb von 7 Tagen).
• § 12 Apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (§ 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V) – Abschließende Regelung der Ausnahmen vom OTC-Ausschluss: schwerwiegende Erkrankungen mit Therapiestandard-Charakter (Anlage I), zwingend vorgeschriebene Begleitmedikation, Behandlung schwerwiegender UAW; Begründungs- und Dokumentationspflichten; keine Geltung für Kinder bis 12 bzw. Jugendliche bis 18 Jahre mit Entwicklungsstörungen.
• § 13 Verschreibungspflichtige Arzneimittel bei geringfügigen Gesundheitsstörungen (§ 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V) – Ausschluss u. a. von Mitteln gegen Erkältungskrankheiten, Mund-/Rachentherapeutika, Abführmitteln und Reisekrankheitsmitteln bei Erwachsenen (mit definierten Ausnahmen).
• § 14 Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität (§ 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V) – Ausschluss sog. Lifestyle-Arzneimittel (z. B. Potenzmittel, Raucherentwöhnung, Abmagerung, Haarwuchs); Zusammenstellung in Anlage II.
• § 15 Arzneimittel bei geringfügigen Gesundheitsstörungen/unwirtschaftliche Arzneimittel nach Rechtsverordnung – Darstellung der Ausschlüsse nach § 34 Abs. 2 und 3 SGB V (Negativliste).
• § 16 Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V – Ausschluss/Einschränkung bei fehlendem Nutzen, fehlender medizinischer Notwendigkeit oder Unwirtschaftlichkeit; Übersicht in Anlage III; Ausnahmeregelung für medizinisch begründete Einzelfälle mit Begründung.
• § 17 Therapiehinweise zur Arzneimittelauswahl – Empfehlungen des G-BA zur wirtschaftlichen Verordnungsweise (Einschränkung der Verordnungsfähigkeit möglich); Zusammenstellung in Anlage IV.
• § 18 Umfang des Anspruchs (enterale Ernährung) – Bilanzierte Diäten grundsätzlich ausgeschlossen; ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit von Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysaten, Elementardiäten und Sondennahrung in medizinisch notwendigen Fällen.
• § 19 Definitionen der Produktgruppen – Legaldefinitionen für Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrungen.
• § 20 Ergänzende Bestimmungen – Anforderungen an Zusammensetzung und Marktzulässigkeit der Produkte; Ausnahme für ergänzende bilanzierte Diäten bei angeborenen Defekten im Kohlenhydrat-/Fettstoffwechsel.
• § 21 Medizinisch notwendige Fälle – Voraussetzungen der enteralen Ernährung; vorrangige Prüfung anderer Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation.
• § 22 Produktspezifikationen – Unterscheidung von Standardprodukten und krankheitsadaptierten Spezialprodukten.
• § 23 Verordnungsfähige Standard- und Spezialprodukte – Positivliste verordnungsfähiger Produkte (u. a. bei Nahrungsmittelallergien, Fettverwertungsstörungen, Phenylketonurie, ketogene Diäten bei Epilepsien).
• § 24 Nicht verordnungsfähige Spezialprodukte – Ausschluss krankheitsadaptierter Spezialprodukte für Indikationen wie Herz-Kreislauf-/Ateminsuffizienz, Dekubitus, Diabetes mellitus, Geriatrie, Immunstützung, Tumorerkrankungen.
• § 25 Produkte, die aufgrund ihrer Zusammensetzung nicht verordnungsfähig sind – z. B. über die gesetzlichen Anforderungen hinaus angereicherte Produkte, hypokalorische Lösungen, nicht hochhydrolysierte Hydrolysat- und Semielementarnahrungen.
• § 26 Produkte, die nicht verordnungsfähig sind, soweit Mehrkosten verbunden sind – ballaststoff- oder MCT-angereicherte Produkte (Ausnahme: dokumentierte Fettverwertungsstörung).
• § 27 Umfang des Anspruchs (Medizinprodukte) – Grundsätzlicher Ausschluss stofflicher Medizinprodukte aus der Arzneimittelversorgung; Ausnahmen über Anlage V; Übertragung der Lifestyle- und Bagatellausschlüsse auf Medizinprodukte; abschließende Positivliste.
• § 28 Medizinprodukte – Definition der erfassten Produkte (Stoffe/Zubereitungen ohne pharmakologisch-immunologische Hauptwirkung).
• § 29 Medizinisch notwendige Fälle – Vier Kriterien der medizinischen Notwendigkeit eines Medizinprodukts.
• § 30 Off-Label-Use – Verordnungsvoraussetzungen: positive Bewertung der Expertengruppen nach § 35b SGB V mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers und Übernahme durch den G-BA (Anlage VI Teil A); negative Bewertungen in Teil B; UAW-Melde- und ggf. Verlaufsdokumentationspflichten.
• § 31 Verordnungsvoraussetzungen (§ 35c SGB V) – Zulässigkeit der Verordnung zulassungsüberschreitend eingesetzter Arzneimittel in nicht-kommerziellen klinischen Studien bei erwarteter therapierelevanter Verbesserung, angemessenem Kosten-Nutzen-Verhältnis, fehlendem Widerspruch des G-BA und fehlender Pflicht zur kostenlosen Bereitstellung.
• § 32 Zulassungsüberschreitende Anwendung – Definition (Anwendung außerhalb der Zulassung bzw. jede zulassungsändernde Anwendung).
• § 33 Schwerwiegende Erkrankung – Definition (lebensbedrohlich oder dauerhaft nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität).
• § 34 Therapierelevante Verbesserung – Maßstab ist der Vergleich mit der bestehenden GKV-Therapie; maßgeblich sind patientenrelevante Endpunkte (Mortalität, Morbidität, Lebensqualität, therapierelevante Nebenwirkungen).
• § 35 Anforderungen an die Studienqualität – Einhaltung der GCP-Verordnung und der gemeinsamen Bekanntmachung zur klinischen Prüfung; ggf. indikationsspezifische Anforderungen der Zulassungsbehörden.
• § 36 Mehrkosten – Angemessenheitsprüfung der Mehrkosten der Studienmedikation gegenüber der Standardtherapie.
• § 37 Nachweis- und Informationspflichten – Antragsverfahren beim G-BA durch den Sponsor; umfangreiche Nachweispflichten (Genehmigungen, Ethikvotum, Prüfplan, Kosten, Finanzierung, Studienregister etc.); Widerspruchsfrist von 8 Wochen; laufende Informationspflichten und Vorlage einer deutschsprachigen Ergebniszusammenfassung binnen 12 Monaten nach Studienende.
• § 38 Beschaffung, Verordnung und Abrechnung – Beschaffung durch den Sponsor, Aushändigung/Anwendung durch Prüfärzte auf Muster 16, direkte Abrechnung zwischen Sponsor und Krankenkassen über gesonderten Datensatz; entsprechende Geltung für verblindet eingesetzte Vergleichsmedikation.
• § 39 Bescheidung und Veröffentlichung – Veröffentlichung der Entscheidung einschließlich tragender Gründe im Internet, sofern der Antragsteller nicht binnen 5 Werktagen widerspricht.
• § 40 Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) – Hinweise in Anlage VII; grundsätzliche Austauschbarkeit identischer wirkstoffgleicher Arzneimittel auch ohne entsprechenden Hinweis.
• § 41 Hinweise zu Analogpräparaten – Hinweise zur therapie- und preisgerechten Auswahl pharmakologisch/therapeutisch vergleichbarer Arzneimittel; Zusammenstellung in Anlage VIII.
• § 42 Bildung von Festbetragsgruppen – Festlegung der Festbetragsgruppen und Vergleichsgrößen nach § 35 SGB V; Zusammenstellung in Anlage IX.
• § 43 Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Verfahren zur Aktualisierung der Vergleichsgrößen auf Basis der Verordnungsdaten einschließlich Stellungnahmeverfahren; betroffene Festbetragsgruppen in Anlage X.

Darüber hinaus ordnet der Beschluss die Anlagen neu: Die bisherigen Anlagen werden umnummeriert (u. a. bisherige Anlage 2 → neue Anlage IX, Anlage 4 → Anlage IV, Anlage 8 → Anlage II, Anlage 9 → Anlage VI), die bisherige Anlage 1 entfällt, die bisherige Anlage 10 geht in der neuen Anlage III auf und die bisherige Anlage 3 wird als eigenständige Übersicht in den Bundesanzeiger ausgegliedert. Neu angefügt werden die Anlage I (zugelassene Ausnahmen vom OTC-Verordnungsausschluss) und die Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse einschließlich Hinweisen für Kinder und Jugendliche). Vor dem Inkrafttreten beschlossene Änderungen werden Bestandteil der Neufassung; Nummer 36 der Anlage III tritt erst mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger nach Aufhebung der Verbotsverfügung des OLG München in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 22. Januar 2009 ändert der G-BA die am 18. Dezember 2008 neu gefasste Arzneimittel-Richtlinie und präzisiert die Verordnungseinschränkung für alkoholhaltige Arzneimittel in Anlage III Ziffer 3. Hintergrund ist, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel ab 5 Vol% Ethylalkohol zur oralen Anwendung grundsätzlich nicht verordnungsfähig sind – Glyceroltrinitrat-haltige Lösungen zur Anwendung in der Mundhöhle (Spray/Vernebler) überschreiten diese Alkoholschwelle jedoch häufig und wären somit irrtümlich vom Ausschluss erfasst worden. Durch die Ergänzung des Ausnahmetatbestands „ausgenommen Glyceroltrinitrat-haltige Lösungen zur Anwendung in der Mundhöhle“ wird klargestellt, dass diese Präparate – relevant insbesondere für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris) – weiterhin verordnungsfähig bleiben. Da die Änderung nur die ursprüngliche Regelungsintention näher konkretisiert, war kein erneutes Stellungnahmeverfahren erforderlich; zudem wird dadurch die Verbotsverfügung des OLG Hamburg aus dem Jahr 1999 gegenstandslos.