Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 Jahre, ≥ 10 kg KG)
Zusammenfassung
Der G-BA hat Bulevirtid (Hepcludex) für Patienten ab 3 Jahren mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion und kompensierter Lebererkrankung neu bewertet, da das Orphan Drug die 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze überschritten hat.
Die Neubewertung vom 19. Februar 2026 ergab, dass ein Zusatznutzen von Bulevirtid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care" für betroffene Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche nicht belegt ist.
Dieser Beschluss ersetzt die vorherige Bewertung von 2021 und hat zur Folge, dass der Wirkstoff Bulevirtid keinen nachweisbaren Zusatznutzen mehr beanspruchen kann, was die Basis für die Preisverhandlungen zwischen Krankenkassen und pharmazeutischem Unternehmer beeinflusst.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat Bulevirtid (Hepcludex) für die Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion neu bewertet, nachdem das Orphan Drug die 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze überschritten hatte und ein neues pädiatrisches Anwendungsgebiet hinzugekommen war. Ziel war die Feststellung eines Zusatznutzens für erwachsene und pädiatrische Patienten (ab 3 Jahren und 10 kg KG) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care". Die Neubewertung ergab, dass für keine der beiden Patientengruppen ein Zusatznutzen von Bulevirtid belegt werden konnte.
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