Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom, vorbehandelt)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den neuen Wirkstoff Tisotumab vedotin (Tivdak) für die Behandlung von vorbehandeltem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom bewertet. Das zentrale Ergebnis ist, dass für Tisotumab vedotin in keiner der relevanten Patientengruppen ein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien belegt werden konnte, oft mangels ausreichender Daten. Diese Feststellung betrifft jährlich ca. 380 bis 1.450 erwachsene Patientinnen, für die das Arzneimittel als Monotherapie zugelassen ist, und bedeutet die Aufnahme des Wirkstoffs in die Arzneimittel-Richtlinie mit dem Ergebnis "Zusatznutzen nicht belegt".

Dieser G-BA-Beschluss vom 19. Februar 2026 bewertet den Zusatznutzen von Tisotumab vedotin (Tivdak) als Monotherapie für erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom nach systemischer Vorbehandlung. Die Bewertung zielte darauf ab, den Nutzen des Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für drei differenzierte Patientengruppen festzustellen, basierend auf ihrer Vortherapie und Eignung für weitere Behandlungen. Das zentrale Ergebnis ist, dass für keine dieser Patientengruppen ein Zusatznutzen von Tisotumab vedotin belegt werden konnte. Es erfolgte lediglich eine redaktionelle Klarstellung der Patientengruppenbezeichnungen, ohne inhaltliche Änderung der Bewertung.