Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII und XIIa: Inavolisib (Mammakarzinom, PIK3CA-mutiert, ER+, HER2-, lokal fortgeschritten oder metastasiert, Rezidiv < 12 Monate nach adjuvanter endokriner Therapie, Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) angepasst, um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei PIK3CA-mutiertem, ER+, HER2- Mammakarzinom zu regeln, das nach adjuvanter endokriner Therapie früh rezidiviert ist.

Ein beträchtlicher Zusatznutzen wurde nur für Frauen ohne vorherige CDK4/6-Inhibitor-Behandlung festgestellt, was sich in einem Vorteil beim Gesamtüberleben niederschlägt, jedoch mit erhöhten Nebenwirkungen einhergeht. Für Patientinnen mit vorheriger CDK4/6-Inhibitor-Therapie sowie für Männer konnte kein Zusatznutzen belegt werden. Die Änderung führt Inavolisib in die AM-RL ein, legt detaillierte Anwendungsbedingungen fest und hat Auswirkungen auf die Erstattung, insbesondere durch Regelungen zum Kombinationsabschlag.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant für eine spezifische Gruppe von Patientinnen und Patienten mit PIK3CA-mutiertem, ER+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach frühem Rezidiv bewertet. Für Frauen ohne vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, was eine wichtige neue Therapieoption darstellt. Hingegen konnte für Frauen, die bereits eine solche Vorbehandlung erhielten, sowie für Männer kein Zusatznutzen belegt werden. Der Beschluss ist maßgeblich für die Erstattungsfähigkeit des Medikaments.