Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII und XIIa: Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgendeprivationstherapie)
Zusammenfassung
Der G-BA hat Darolutamid für ein neues Anwendungsgebiet bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) bewertet. Für erwachsene Männer mit mHSPC (ca. 2.590-3.640 Patienten jährlich) wurde kein Zusatznutzen von Darolutamid gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (u.a. Apalutamid oder Enzalutamid, jeweils mit ADT) belegt.
Wichtige Änderungen/Implikationen sind, dass trotz des fehlenden Zusatznutzens die Jahrestherapiekosten für Darolutamid in diesem Anwendungsgebiet deutlich höher sind als für einige der Vergleichstherapien. Die Anwendung erfordert eine qualitätsgesicherte Behandlung durch in der Prostatakarzinomtherapie erfahrene Fachärzte und die Fortführung der ADT.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Darolutamid (Nubeqa) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet: die Behandlung des metastasierten, hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT). Betroffen sind erwachsene Männer mit dieser Form des Prostatakarzinoms. Die zentrale Feststellung ist, dass kein Zusatznutzen von Darolutamid gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien belegt werden konnte, hauptsächlich aufgrund fehlender direkter Vergleichsstudien und methodischer Einschränkungen bei den vorgelegten indirekten Vergleichen.
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