Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Der G-BA hat Isatuximab für die Erstlinienbehandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, neu bewertet. Für die Kombinationstherapie mit Isatuximab wurde dabei kein Zusatznutzen gegenüber den etablierten Vergleichstherapien festgestellt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Obwohl der Zusatznutzen nicht belegt ist, wird die Anwendung in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, jedoch unter strengen Auflagen zur qualitätsgesicherten Anwendung durch erfahrene Fachärzte und der Notwendigkeit eines Patientenausweises wegen potenzieller Blutgruppenbestimmungs-Interferenzen. Der Beschluss betrifft jährlich rund 1.750 bis 1.910 Patientinnen und Patienten.

Der G-BA bewertete das neue Anwendungsgebiet von Isatuximab (Sarclisa) zur Induktionsbehandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Ziel war die Feststellung eines Zusatznutzens gegenüber etablierten Vergleichstherapien. Es konnte jedoch kein Zusatznutzen belegt werden, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie eine Vergleichstherapie (VRd) nutzte, die der G-BA nicht als zweckmäßig anerkannte und die Studie somit für die Nutzenbewertung als ungeeignet befand.