Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)
Zusammenfassung
Der G-BA hat die Arzneimittel-Richtlinie geändert und Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason für erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom bewertet, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Für diese Patientengruppe wurde ein "Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen" festgestellt, der sich hauptsächlich in einem verlängerten progressionsfreien Überleben und einem Vorteil im Gesundheitszustand manifestiert. Wichtige Änderungen betreffen die Aufnahme dieser neuen Indikation in die Richtlinie, wobei keine signifikanten Vorteile beim Gesamtüberleben oder der Lebensqualität nachgewiesen wurden.
Die Behandlung erfordert spezialisierte Fachärzte sowie besondere Vorkehrungen bei Blutgruppenbestimmungen und ist mit hohen Jahrestherapiekosten von über 116.000 € pro Patient verbunden.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat für die Kombinationstherapie mit Daratumumab (Darzalex), Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation ungeeignet sind, einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Dieser Zusatznutzen basiert hauptsächlich auf einer Verlängerung der Zeit bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterung des Gesundheitszustandes im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason. Hinsichtlich des Gesamtüberlebens, der meisten Symptome, der Lebensqualität und der Nebenwirkungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
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