Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM))
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um die Nutzenbewertung für Daratumumab (Darzalex) bei einem neuen Anwendungsgebiet festzulegen.
Betroffen sind erwachsene Patienten mit schwelendem multiplem Myelom und hohem Risiko für eine Progression, für die ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten festgestellt wurde. Dieser äußert sich in Vorteilen beim Gesamtüberleben, der Schmerzlinderung, Dyspnoe und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Wichtige Änderungen umfassen hohe Jahrestherapiekosten (ca. 133.000 €) und die Anforderung einer qualitätsgesicherten Anwendung durch erfahrene Fachärzte, inklusive des Hinweises auf Interferenzen bei Blutgruppenbestimmungen, die einen Patientenausweis erfordern.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA bewertete Daratumumab (Darzalex) für ein neues Anwendungsgebiet: die Behandlung erwachsener Patienten mit schwelendem multiplem Myelom (SMM) und hohem Risiko für die Entwicklung eines multiplen Myeloms. Im Vergleich zum beobachtenden Abwarten wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Vorteile zeigten sich beim Gesamtüberleben (trotz Unsicherheiten), der Morbidität und der Lebensqualität, während bei den Nebenwirkungen insgesamt weder Vor- noch Nachteile festgestellt wurden.
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