Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Pirtobrutinib (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Pirtobrutinib zu ändern. Ziel ist es, die Versorgungsbefugnis für Pirtobrutinib auf Leistungserbringer zu beschränken, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen, um valide Daten aus der Versorgungsrealität zu gewinnen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden und Pirtobrutinib erhalten sollen.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Beschränkung der Verordnung und Abgabe von Pirtobrutinib auf Leistungserbringer (Ärzte, MVZ, Krankenhäuser), die sich an einem Indikationsregister zur Datenerhebung beteiligen. Eine Ausnahme ist die Weiterverordnung nach Abstimmung mit einem befugten Leistungserbringer, wobei die Datenverantwortung beim befugten Leistungserbringer verbleibt. Die Beschränkung tritt erst mit Beginn der Datenerhebung in Kraft.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Versorgungsbefugnis für Pirtobrutinib bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom zu beschränken.

Hauptinhalt und Ziel: Ziel ist es, die Verordnung von Pirtobrutinib auf Leistungserbringer zu beschränken, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Dies soll vollständige und valide Daten für die Nutzenbewertung des Wirkstoffs sichern, da bestehende Studien keine ausreichenden Vergleichsdaten liefern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die mit Pirtobrutinib behandelt werden.

Wichtige Änderungen: Die Befugnis zur Versorgung mit Pirtobrutinib wird auf Leistungserbringer beschränkt, die an der geforderten Datenerhebung teilnehmen. Eine Ausnahmeregelung für die Weiterverordnung durch nicht versorgungsbefugte Leistungserbringer ist vorgesehen.