Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Resmetirom (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), nicht-zirrhotisch)
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Resmetirom zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-zirrhotischer MASH (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis) und mäßiger bis fortgeschrittener Leberfibrose (F2-F3) in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Resmetirom gegenüber einer optimierten Standardtherapie.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene mit nicht-zirrhotischer MASH und Fibrosestadien F2-F3 (ca. 15.000-24.000 Patienten).
Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen von Resmetirom gegenüber der Vergleichstherapie belegt. Die Jahrestherapiekosten für Resmetirom betragen 32.205,38 €. Der Beschluss ist bis zum 1. Oktober 2029 befristet.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Resmetirom (Rezdiffra) zur Behandlung der nicht-zirrhotischen metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH) mit mäßiger bis fortgeschrittener Leberfibrose (F2-F3). Ziel ist es, festzustellen, ob Resmetirom im Vergleich zur optimierten Standardtherapie einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen bietet.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit nicht-zirrhotischer MASH und Leberfibrose (F2-F3). Die Vergleichstherapie ist eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung von Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, Adipositas und Fettstoffwechselstörungen, ergänzt durch Lebensstilmaßnahmen.
Wichtige Änderungen: Der G-BA kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Resmetirom nicht belegt ist. Die Entscheidung basiert auf der Interimsanalyse der Studie MAESTRO-NASH, die keine statistisch signifikanten Unterschiede in patientenrelevanten Endpunkten wie Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität im Vergleich zu Placebo zeigte. Der Beschluss ist bis zum 1. Oktober 2029 befristet, um die finalen Studienergebnisse abzuwarten.
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