Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avacopan (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid)
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, die Nutzenbewertung von Avacopan (Tavneos) für die Behandlung von schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) bei Erwachsenen zu ändern.
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss aktualisiert die Bewertung von Avacopan als Orphan Drug, nachdem die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten wurde. Ziel ist es, den Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu etablierten Therapien neu zu bewerten.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit schwerer aktiver GPA oder MPA, die Avacopan in Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid erhalten.
Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist, dass kein Zusatznutzen für Avacopan im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cyclophosphamid/Rituximab in Kombination mit Glukokortikoiden) belegt werden konnte. Dies basiert auf dem Fehlen geeigneter Daten für die Bewertung relevanter klinischer Endpunkte wie Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet erneut den Zusatznutzen des Orphan Drugs Avacopan (Tavneos) für die Behandlung von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA), da der Umsatz die 30-Millionen-Euro-Grenze überschritten hat. Ziel ist es, den Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festzustellen.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit schwerer, aktiver GPA oder MPA, die Avacopan in Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid erhalten.
Wichtige Änderungen: Die Neubewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Avacopan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Rituximab oder Cyclophosphamid, jeweils mit Glukokortikoiden) nicht belegt ist. Dies liegt daran, dass die vorgelegten Studiendaten (ADVOCATE-Studie) die Erhaltungstherapie nicht adäquat abbilden und die Vergleichstherapie nicht vollständig umgesetzt wurde.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr