Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Infliximab, Gruppe 1, in Stufe 1

Der G-BA hat am 10. März 2026 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Ziel ist die Neufassung der Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Infliximab (Gruppe 1, Stufe 1). Dies betrifft parenterale Darreichungsformen wie Konzentrate und Pulver zur Herstellung von Infusionslösungen und soll die Festbetragsbildung für dieses Medikament präzisieren.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 10. März 2026 einstimmig ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Infliximab, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung einer neuen Darreichungsform „Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ mit neuer Wirkstärke (350 mg) des Präparats REMSIMA (Celltrion Healthcare); die bestehende Gruppe umfasst parenterale Darreichungsformen des Wirkstoffs Infliximab ohne hinreichende Belege für therapierelevante Bioverfügbarkeitsunterschiede. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Infliximab-behandelten Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis – einschließlich Kindern und Jugendlichen (6–17 Jahre), wobei die Voraussetzungen für eine fiktive Eingruppierung nach § 35 Absatz 1a SGB V nicht erfüllt sind. Als Vergleichsgröße wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; stellungnahmeberechtigte Organisationen haben vier Wochen Zeit für ihre Rückmeldung.