Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Februar 2026

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VIIa) ein, um neue Biosimilars in die Liste der austauschbaren biologischen Arzneimittel aufzunehmen. Ziel ist es, die Austauschbarkeit von Referenzarzneimitteln und Biosimilars klar zu regeln und die Versorgung mit kostengünstigeren Alternativen zu fördern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit Biologika behandelt werden, insbesondere mit den Wirkstoffen Etanercept, Insulin aspart, Insulin lispro, Pertuzumab, Teriparatid und Tocilizumab. Die Änderungen betreffen die Verordnung und Abgabe dieser Arzneimittel.

Wichtige Änderungen: Es werden neue Biosimilars für die genannten Wirkstoffe in die Liste aufgenommen (z.B. Fubelv für Etanercept, Dazparda für Insulin aspart, Bysumlog für Insulin lispro, Poherdy für Pertuzumab, Zandoriah für Teriparatid). Bei Tocilizumab wird "Tofidence" durch "Tocilizumab Stada" ersetzt und "Tuyory" hinzugefügt. Diese Ergänzungen ermöglichen die Substitution der Originalpräparate durch die entsprechenden Biosimilars.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VIIa) ein, um die Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars für die ärztliche Verordnung und die Abgabe durch Apotheken zu präzisieren. Dies betrifft Patientengruppen, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, insbesondere parenterale Zubereitungen. Wichtige Änderungen sind die Aufnahme neuer Biosimilars (z.B. Fubelv, Dazparda, Bysumlog, Poherdy, Zandoriah, Tuyory) und die Umbenennung eines bestehenden Biosimilars (Tofidence zu Tocilizumab Stada), basierend auf aktuellen Zulassungen und "Positive Opinions" des CHMP. Ziel ist es, die Transparenz und Sicherheit bei der Verordnung und Abgabe dieser Arzneimittel zu erhöhen.