Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin and Cisplatin)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss vom 19. März 2026 bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung des rezidivierten oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms (NPC).

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit rezidivierendem, nicht operierbarem/bestrahlbarem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) in der Erstlinienbehandlung.

Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen von Tislelizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin) festgestellt. Die Jahrestherapiekosten für Tislelizumab in Kombination sind mit ca. 62.922,40 € deutlich höher als die der Vergleichstherapie (ca. 2.947,38 €). Die Anwendung erfordert spezialisierte Fachärzte und Schulungsmaterial zur Risikominimierung.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Tislelizumab (Tevimbra) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung des rezidivierten oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms (NPC) gemäß § 35a SGB V.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit rezidiviertem, nicht kurativ operablem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) in der Erstlinienbehandlung.

Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen für Tislelizumab in der genannten Indikation gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin) festgestellt. Die Bewertung basiert auf der Phase-III-Studie RATIONALE 309, die keine statistisch signifikanten Vorteile in Bezug auf Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität zeigte.