Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Concizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor-IX-Inhibitoren)
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, dass für das Medikament Concizumab (Alhemo) zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer/schwerer Hämophilie B ohne Faktor-IX-Inhibitoren kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (rekombinante oder human-plasmatische Faktor-IX-Präparate) belegt ist.
Betroffene Patientengruppe: Etwa 290-490 Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren mit mittelschwerer/schwerer Hämophilie B (FIX ≤ 2 %) ohne Faktor-IX-Inhibitoren.
Wichtige Änderung: Trotz der Zulassung für dieses neue Anwendungsgebiet wurde kein Zusatznutzen festgestellt, was Auswirkungen auf die Erstattungsfähigkeit und Preisgestaltung haben kann. Die Jahrestherapiekosten für Concizumab sind deutlich höher als die der Vergleichstherapien.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat Concizumab (Alhemo) für das neue Anwendungsgebiet "Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer/schwerer Hämophilie B ohne Faktor-IX-Inhibitoren" bewertet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden rekombinante oder human-plasmatische Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparate festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Studien vorlegte, konnte kein Zusatznutzen von Concizumab gegenüber der Vergleichstherapie belegt werden.
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