Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Änderung)

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit zwei Beschlüssen vom 22. Januar 2009 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Beide Beschlüsse betreffen ausschließlich die Anlage 12 „verordnungsfähige Medizinprodukte“ und traten mit Wirkung vom 22. Januar 2009 in Kraft.

Erster Beschluss (Bekanntmachung [1911 A]) – Verlängerung bestehender Befristungen

In Anlage 12 wurden die Daten der Befristung der Verordnungsfähigkeit für drei bereits gelistete Produkte geändert:

• MucoClear® 6 % – Befristungsdatum geändert auf den 15. August 2012
• PARI NaCl Inhalationslösung – Befristungsdatum geändert auf den 12. November 2013
• BSS® Sterile Spüllösung (Alcon Pharma GmbH) – Befristungsdatum geändert auf den 21. April 2012

Zweiter Beschluss (Bekanntmachung [1913 A]) – Ergänzung neuer Produkte

Anlage 12 wurde um fünf neue Medizinprodukte ergänzt, die sämtlich bis zum 5. November 2010 befristet verordnungsfähig sind:

• Amvisc™ (eingefügt über der Zeile „Aqua B. Braun“) – Operationshilfe bei ophthalmologischen Eingriffen am vorderen und hinteren Augenabschnitt (Kataraktextraktion, Implantation einer Intraokularlinse, Hornhauttransplantation, filtrierende Glaukomoperation, Netzhautanlage)
• Amvisc™ Plus – gleiche Anwendungsbereiche wie Amvisc™
• Bausch & Lomb Balanced Salt Solution (eingefügt über der Zeile „BSS PLUS®“) – Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe
• COATEL™ (eingefügt über der Zeile „EtoPril®“) – Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnitts
• Dk-line® – Operationshilfe zur mechanischen Netzhautentfaltung nach Netzhautablösungen/PVR/PDR, bei Riesenrissen und okularen Traumata sowie zur vereinfachten Entfernung subluxierter Linsen und Fremdkörper aus dem Glaskörperraum

Die tragenden Gründe zu beiden Beschlüssen wurden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 22. Januar 2009 ändert die Anlage 12 der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) auf Grundlage von § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V. Anlass waren Änderungsmitteilungen der Hersteller zu den Medizinprodukten MucoClear® 6%, PARI NaCl Inhalationslösung sowie BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG (Alcon Pharma GmbH), woraufhin der G-BA die entsprechenden Verordnungsvoraussetzungen anpasste. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten, denen diese Produkte – insbesondere zur Inhalation bzw. als Spüllösung – verordnungsfähig ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen sind. Die Änderungen wurden im Unterausschuss „Arzneimittel“ beraten und dem Plenum zur Beschlussfassung empfohlen.