Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Ergänzungen)

Mit zwei Beschlüssen vom 22. Januar 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, und zwar jeweils deren Anlage 12 – Verordnungsfähige Medizinprodukte. Im ersten Beschluss wurden die Befristungsdaten der Verordnungsfähigkeit für drei bereits gelistete Produkte verlängert: MucoClear® 6 % (auf den 15. August 2012), PARI NaCl Inhalationslösung (auf den 12. November 2013) und BSS® Sterile Spüllösung der Alcon Pharma GmbH (auf den 21. April 2012).

Der zweite Beschluss ergänzt die Anlage 12 um mehrere neue Medizinprodukte mit befristeter Verordnungsfähigkeit: die ophthalmologischen Operationshilfen Amvisc™, Amvisc™ Plus, COATEL™, Dk-line®, OcuCoat® und Okta-line™ sowie die Bausch & Lomb Balanced Salt Solution zur Irrigation bei extraokulären und intraokulären Eingriffen (jeweils befristet bis zum 5. November 2010); außerdem wurde Macrogol AbZ zur Behandlung der Obstipation bei bestimmten Patientengruppen (Patienten ab vollendetem 12. Lebensjahr mit definierten Grunderkrankungen bzw. Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren) befristet bis zum 13. Juni 2012 aufgenommen. Beide Änderungen traten mit Wirkung vom 22. Januar 2009 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 22. Januar 2009 hat der G-BA acht Medizinprodukte – darunter Amvisc™/Amvisc™ Plus, Bausch&Lomb Balanced Salt Solution, COATEL™, Dk-line®, OcuCoat®, Okta-line™ sowie Macrogol AbZ – auf Antrag der Hersteller in die Anlage 12 der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, wodurch diese ausnahmsweise verordnungsfähig werden und in die Arzneimittelversorgung einbezogen sind. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, bei denen eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht und keine zweckmäßigere Behandlungsalternative verfügbar ist. Wesentliche Änderung ist zudem das Verfahren: Herstelleranträge werden als Verwaltungsverfahren nach SGB X innerhalb von 90 Tagen beschieden, wodurch das reguläre Stellungnahmeverfahren (§ 92 Abs. 3a SGB V) entfällt und stattdessen ein Widerspruchsverfahren vorgesehen ist.