Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – § 40b – Anpassung der Regelung zur Übereinstimmung der Anwendungsgebiete

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Regelung zur Übereinstimmung von Anwendungsgebieten bei der Arzneimittelverordnung anzupassen. Ziel ist es, die Anforderungen an die Verordnung von preisgünstigen Arzneimitteln zu präzisieren. Künftig muss das verordnete preisgünstige Arzneimittel ein "gleiches Anwendungsgebiet" wie das ursprüngliche Fertigarzneimittel aufweisen, anstatt "mindestens für die Anwendungsgebiete" geeignet zu sein. Dies betrifft alle Patientengruppen, denen Arzneimittel verordnet werden, und soll die Arzneimittelversorgung effizienter gestalten.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA beabsichtigt, die Arzneimittel-Richtlinie (§ 40b AM-RL) anzupassen, um die Regelungen zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biosimilars) in Apotheken zu vereinheitlichen und zu präzisieren. Ziel ist es, die Vorgaben für die Übereinstimmung der Anwendungsgebiete zwischen verordneten und abzugebenden Arzneimitteln zu harmonisieren und die gesetzliche Systematik klarzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, denen biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, insbesondere parenterale Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung, verordnet werden. Die Änderungen betreffen die Austauschbarkeit dieser Arzneimittel durch Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die zentrale Änderung ist die Angleichung der Regelung in § 40b AM-RL an § 40c AM-RL, sodass künftig für die Ersetzung von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung die Voraussetzung gilt, dass das abzugebende Arzneimittel für ein gleiches Anwendungsgebiet des verordneten Arzneimittels zugelassen sein muss, anstatt für alle Anwendungsgebiete. Zudem werden Verweise auf den gesetzlichen Rahmen (§ 129 SGB V) ergänzt, um die Berücksichtigung der Preisgünstigkeit und vorrangiger Vereinbarungen klarzustellen.