Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung März 2026

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars), ein. Ziel ist die Aktualisierung der Liste biotechnologisch hergestellter Arzneimittel.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten biologischen Referenzarzneimitteln und Biosimilars behandelt werden.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Streichung des Wirkstoffs "Simoctocog alfa" aus der Tabelle der Anlage VIIa. Zudem werden Verweise auf Paragraphen und Fußnoten aktualisiert bzw. aufgehoben.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, die Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars enthält. Ziel ist es, die ärztliche Verordnung und die Abgabe durch Apotheken von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu regeln und die zugrundeliegenden Zulassungszusammenhänge transparent zu machen. Betroffen sind Patientengruppen, die mit Biologika behandelt werden, sowie Ärzte und Apotheker, die diese Arzneimittel verordnen bzw. abgeben. Eine wichtige Änderung ist die Streichung des Wirkstoffs Simoctocog alfa aus der Anlage VIIa aufgrund des Widerrufs einer Zulassung und der daraus resultierenden fehlenden Biosimilar-Situation.