Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 2/2026

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA-Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XIIa, um die Geltungsdauer für die Benennung bestimmter Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen festzulegen oder zu ändern. Ziel ist es, die Liste der benannten Arzneimittel gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V zu aktualisieren und die Transparenz über deren Geltungszeiträume zu erhöhen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientengruppen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Wirkstoffe Doravirin, Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, Dolutegravir/Rilpivirin, Fostemsavir und Sotatercept (Selexipag) enthalten. Es handelt sich um die Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die im Rahmen der frühen Nutzenbewertung bewertet wurden.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Festlegung oder Anpassung der Geltungsdauer für die Benennung mehrerer Arzneimittel. Für Wirkstoffe wie Doravirin und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Descovy) wird die Benennung bis zum 25. April 2026 befristet und anschließend gestrichen. Ähnlich wird die Benennung von Doravirin (Pifeltro) und Kombinationen wie Dolutegravir/Rilpivirin (Juluca) und Fostemsavir (Rukobia) bis zum 25. April 2026 befristet und danach aufgehoben. Auch für Selexipag (Uptravi) wird die Geltungsdauer bis zum 19. Mai 2026 festgelegt und danach aufgehoben.

Dieser G-BA Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XIIa) und betrifft die Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die in Kombinationstherapien eingesetzt werden. Hauptziel ist die Anpassung der Geltungsdauer dieser Benennungen, wenn der Unterlagenschutz für die Wirkstoffe abläuft. Konkret wird für die Wirkstoffe Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Descovy) und Selexipag (Uptravi) im 2. Quartal 2026 der Unterlagenschutz enden, was eine entsprechende Änderung in der Anlage XIIa zur Folge hat. Betroffen sind somit Patienten, die diese Kombinationstherapien erhalten, wobei die Änderung keine neuen Bürokratiekosten verursacht.