Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Donanemab zur Behandlung der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Für erwachsene Patienten mit leichter kognitiver Störung oder leichter Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit, bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde, wird kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care bzw. Acetylcholinesterase-Inhibitoren) festgestellt. Wichtige Änderungen betreffen die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, wie die obligatorische ApoE ε4-Status-Testung, MRT-Diagnostik und eine maximale Behandlungsdauer von 18 Monaten, sowie die Einführung eines zentralen Registrierungssystems.

Der G-BA hat den Nutzen des neuen Wirkstoffs Donanemab (Kisunla) zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Die Nutzenbewertung von Donanemab (Kisunla) erfolgte gemäß § 35a SGB V, um den Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festzustellen und die Arzneimittel-Richtlinie entsprechend anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit einer klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung oder leichter Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit, bei denen eine Amyloid-Pathologie bestätigt wurde und die heterozygote Apolipoprotein E-ε4-Träger oder ApoE-ε4-Nichtträger sind.

Wichtige Änderungen: Für Patienten mit leichter kognitiver Störung wurde "Best Supportive Care" als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt, wobei nicht-medikamentöse Maßnahmen (z.B. Ergotherapie) einen relevanten Stellenwert erhalten. Für Patienten mit leichter Demenz wurden Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Der G-BA stellte fest, dass für Donanemab in beiden Patientengruppen kein Zusatznutzen belegt ist, da die vorgelegten Studiendaten keine ausreichende Evidenz lieferten und teilweise methodische Limitationen aufwiesen. Zudem wurden spezifische Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und die damit verbundenen Kosten (z.B. MRT-Untersuchungen) definiert.