Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Momelotinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Myelofibrose))

Der G-BA hat am 16. April 2026 die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Momelotinib (Handelsname Omjjara) neu bewertet, nachdem dieser als Orphan Drug die 30-Millionen-Euro-Grenze überschritten hat.

Hauptinhalt und Ziel: Neubewertung des Zusatznutzens von Momelotinib zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Anämie, die an Myelofibrose leiden.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Erwachsene mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose, die entweder nicht mit JAK-Inhibitoren vorbehandelt sind oder mit Ruxolitinib behandelt wurden.
• Die Leistung ist die Behandlung mit Momelotinib.

Wichtige Änderungen:

• Für beide Patientengruppen (vorbehandelt/nicht vorbehandelt mit JAK-Inhibitoren) wurde kein Zusatznutzen von Momelotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ruxolitinib oder Fedratinib) belegt.
• Es wurde ein Nachteil im Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen für Momelotinib festgestellt.
• Die Jahrestherapiekosten für Momelotinib liegen bei ca. 53.358,13 €, während die Vergleichstherapien Ruxolitinib (24.673,09 € – 73.290,96 €) und Fedratinib (43.732,48 €) kosten.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet Momelotinib (Omjjara) neu, ein Medikament zur Behandlung von Myelofibrose, da es die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten hat. Ziel ist es, den Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit Myelofibrose (primär, Post-Polycythaemia Vera oder Post-Essentielle Thrombozythämie) und moderater bis schwerer Anämie, die entweder noch nicht mit JAK-Inhibitoren behandelt wurden oder bereits Ruxolitinib erhalten haben.

Wichtige Änderungen: Für beide Patientengruppen (JAK-Inhibitor-naiv und Ruxolitinib-vorbehandelt) wurde kein Zusatznutzen von Momelotinib gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ruxolitinib/Fedratinib bzw. Fedratinib) festgestellt. Dies basiert auf der Analyse der vorgelegten Studien, deren Komparatoren teilweise nicht der vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie entsprachen oder die Studienergebnisse keine signifikanten Vorteile zeigten.