Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Gastrointestinale Stromatumoren))
Zusammenfassung
Der G-BA hat am 16. April 2026 die Nutzenbewertung für Avapritinib (Ayvakyt) bei erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) mit PDGFRA-D842V-Mutation neu bewertet, da das Orphan Drug die 30-Millionen-Euro-Grenze überschritten hat.
Hauptinhalt und Ziel: Neubewertung des Zusatznutzens von Avapritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) für die genannte Patientengruppe.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit inoperablen oder metastasierten GIST, die die PDGFRA-D842V-Mutation aufweisen.
Wichtige Änderungen: Es konnte kein Zusatznutzen von Avapritinib belegt werden, da keine bewertbaren Daten für Mortalität, Morbidität, Lebensqualität oder Nebenwirkungen vorlagen. Die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und es wurden keine Arzneimittel für eine Kombinationstherapie benannt, da Avapritinib als Monotherapie zugelassen ist.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine Neubewertung des Arzneimittels Avapritinib (Ayvakyt) für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) durchgeführt, da der Umsatz des Orphan Drugs die 30-Millionen-Euro-Grenze überschritten hat. Ziel war es, den Zusatznutzen von Avapritinib im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festzustellen.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit inoperablen oder metastasierten GIST, die eine spezifische PDGFRA-D842V-Mutation aufweisen. Die Leistung ist die Monotherapie mit Avapritinib.
Wichtige Änderungen: Der G-BA hat festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Avapritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) nicht belegt ist. Dies liegt daran, dass der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hat.
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