Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vorasidenib (Astrozytom oder Oligodendrogliom, Grad 2, IDH1-R132- oder IDH2-R172-Mutation, nach chirurgischer Intervention, ≥ 12 Jahre ≥ 40 kg)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Vorasidenib (Handelsname: Voranigo) in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Das Medikament ist für erwachsene und jugendliche Patienten (ab 12 Jahren und 40 kg) mit spezifischen Grad 2 Astrozytomen oder Oligodendrogliomen (IDH1-R132- oder IDH2-R172-Mutation) vorgesehen, die nur chirurgisch behandelt wurden und keine sofortige Strahlen- oder Chemotherapie benötigen. Für Vorasidenib wurde ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, da es sich um ein Orphan Drug handelt und die wissenschaftliche Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Die Therapie soll von erfahrenen Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, wobei die jährlichen Therapiekosten pro Patient bei ca. 257.421,85 € liegen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Medikaments Vorasidenib (Voranigo) für die Behandlung von bestimmten Hirntumoren (Astrozytome oder Oligodendrogliome Grad 2 mit IDH1/2-Mutation) nach chirurgischer Intervention. Ziel ist es, das Ausmaß des Zusatznutzens und die Aussagekraft der Nachweise zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und 40 kg Körpergewicht, die an den genannten Hirntumoren leiden, eine IDH1-R132- oder IDH2-R172-Mutation aufweisen, bereits operiert wurden und keine sofortige Strahlen- oder Chemotherapie benötigen.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stuft den Zusatznutzen von Vorasidenib als nicht quantifizierbar ein, da die wissenschaftliche Datengrundlage (insbesondere bezüglich epileptischer Anfälle und Nebenwirkungen) eine sichere Quantifizierung nicht zulässt. Es wird ein "Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen" festgestellt. Die Anwendung soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen.