Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Pretomanid

Dieser Beschluss betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und regelt den Status des Wirkstoffs Pretomanid als Reserveantibiotikum. Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung frei, Nachweise zum medizinischen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzulegen, da der Zusatznutzen bei Reserveantibiotika per Gesetz als belegt gilt. Stattdessen muss der Unternehmer spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens ein Dossier einreichen, das Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Resistenzsituation nachweist.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Der G-BA hat den Wirkstoff Pretomanid offiziell als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft und den pharmazeutischen Unternehmer damit von der Vorlage von Nachweisen zum Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie freigestellt. Diese Entscheidung betrifft die Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler Tuberkulose, die Resistenzen gegen Rifampicin aufweisen und für die nur begrenzte Therapieoptionen bestehen. Ziel ist es, die Verfügbarkeit dieses spezialisierten Arzneimittels für multiresistente Erreger zu sichern, wobei sich der G-BA künftige Anforderungen an eine besonders strenge und qualitätsgesicherte Indikationsstellung vorbehält.