Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung der Anlage XII im Hinblick auf den Wirkstoff Cemiplimab.

Gegenstand der Änderung ist die Aufnahme einer neuen Nutzenbewertung für Cemiplimab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) und hohem Rezidivrisiko nach Operation und Bestrahlung. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) wurde ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, wobei Vorteile beim krankheitsfreien Überleben Nachteilen bei den Nebenwirkungen (insbesondere immunvermittelte Ereignisse) gegenüberstehen. Die Jahrestherapiekosten für das Arzneimittel belaufen sich auf ca. 65.218,56 €, und die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. November 2028 befristet.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Cemiplimab (Libtayo):

Zusammenfassung Der G-BA hat für den Wirkstoff Cemiplimab als adjuvante Monotherapie bei Erwachsenen mit kutanem Plattenepithelkarzinom und hohem Rezidivrisiko (nach Operation und Bestrahlung) einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie „beobachtendes Abwarten“ festgestellt. Zwar zeigt die zugrunde liegende Studie einen deutlichen Vorteil bei der Vermeidung von Rückfällen (krankheitsfreies Überleben), jedoch stehen diesem signifikante Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber. Aufgrund einer hohen Anzahl vorzeitiger Datenzensierungen und noch ausstehender Finaldaten zur Mortalität ist das genaue Ausmaß des Nutzens derzeit nicht sicher bestimmbar, weshalb der Beschluss bis zum 1. November 2028 befristet wurde.

Wichtige Eckpunkte:

• Zielgruppe: Erwachsene mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger operativer Entfernung und Strahlentherapie.
• Änderung: Aufnahme des neuen Anwendungsgebiets in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie.
• Therapiekosten: Die Jahrestherapiekosten liegen bei ca. 65.000 € pro Patient (nach Abzug gesetzlicher Rabatte).