Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirmatrelvir/Ritonavir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre, ≥ 20 kg)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um eine Nutzenbewertung für die Wirkstoffkombination Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) in einem neuen Anwendungsgebiet. Die Bewertung betrifft Kinder und Jugendliche ab 6 bis unter 18 Jahren mit COVID-19, die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf aufweisen, aber keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen. Da keine verwertbaren Daten für diesen Patientenkreis vorgelegt wurden, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Remdesivir) nicht belegt; die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen bei rund 1.084 Euro.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid) für ein neues pädiatrisches Anwendungsgebiet bewertet, wobei im Vergleich zur bisherigen Praxis die zweckmäßige Vergleichstherapie von „Best Supportive Care“ auf den Wirkstoff Remdesivir angepasst wurde. Da der pharmazeutische Unternehmer jedoch keine klinischen Daten für den direkten Vergleich vorlegte, wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg, die an COVID-19 erkrankt sind, keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, aber ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen.

Wichtige Änderungen Wesentliche Neuerung ist die Festlegung von Remdesivir als alleinige zweckmäßige Vergleichstherapie für die gesamte Altersgruppe (auch unter 40 kg Körpergewicht), da dieses inzwischen auch für leichtere Kinder zugelassen ist. Infolgedessen entfällt die bisherige Aufteilung in verschiedene Gewichtsklassen bei der Nutzenbewertung für diese Indikation.