Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) dient der Neubewertung des Zusatznutzens von Nivolumab nach Fristablauf für die adjuvante Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms bei Erwachsenen mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko. Hierzu wird die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) angepasst.

• Anlage XII – Die Befristung der Nutzenbewertung für die betroffene Patientengruppe wird aufgehoben und durch die Ergebnisse der aktuellen Bewertung (Beschluss vom 4. Juni 2026) ersetzt.
• Anlage XII (Überschrift) – Die Überschrift wird angepasst, um auf beide relevanten Beschlüsse (2022 und 2026) Bezug zu nehmen.
• Anlage XII (Anwendungsgebiet) – Das Anwendungsgebiet wird präzisiert und explizit für den aktuellen Beschluss neu gefasst (adjuvante Monotherapie bei hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion).
• Anlage XII (Nummer 1) – Der Zusatznutzen wird von „nicht quantifizierbar“ auf „beträchtlich“ angehoben, die zugrunde liegenden Studiendaten (IQWiG-Berichte) werden aktualisiert und die Ergebnistabellen zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen auf Basis des neuen Datenschnitts (Januar 2025) vollständig neu gefasst.
• Anlage XII (Nummer 2) – Die geschätzte Anzahl der für die Behandlung infrage kommenden Patientinnen und Patienten wird von bisher 680–830 auf nun 670–1.140 Personen korrigiert.
• Anlage XII (Nummer 4) – Die Therapiekosten für Nivolumab und die Vergleichstherapien werden auf den aktuellen Stand (Lauer-Taxe April 2026) aktualisiert und neu strukturiert.
• Anlage XII (Nummer 5) – Es wird eine neue Nummer eingefügt, die feststellt, dass für dieses Anwendungsgebiet keine Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für eine Kombinationstherapie zu benennen sind, da Nivolumab als Monotherapie eingesetzt wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Nivolumab (Opdivo) zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms nach einer Befristung neu bewertet. Ziel war die abschließende Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) auf Basis aktueller Studiendaten (CA209-274).

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC) und einer PD-L1-Expression von ≥ 1 %, die ein hohes Rezidivrisiko nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors aufweisen. Voraussetzung ist zudem, dass die Patienten entweder nicht für eine Cisplatin-haltige Therapie geeignet sind oder bereits eine neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Bewertung Für diese Patientengruppe wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Ausschlaggebend waren deutliche Vorteile beim Gesamtüberleben und beim krankheitsfreien Überleben (Vermeidung des Scheiterns des kurativen Ansatzes), die trotz einer Zunahme von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen in der Gesamtschau positiv bewertet wurden.