Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um eine Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lisocabtagen maraleucel für ein neues Anwendungsgebiet beim Mantelzell-Lymphom. Für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom nach mindestens zwei systemischen Therapielinien ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für das Arzneimittel belaufen sich auf rund 224.500 Euro pro Patient, wobei die Anwendung an spezifische qualitätssichernde Maßnahmen gebunden ist.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 4. Juni 2026:

Der G-BA hat den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL) nach mindestens zwei Vortherapien (einschließlich eines BTK-Inhibitors) bewertet und dabei keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt. Die Entscheidung basiert darauf, dass die eingereichte einarmige Studie (TRANSCEND-NHL-001) sowie die indirekten Vergleiche methodisch nicht geeignet waren, einen statistisch belastbaren Vorteil gegenüber der individualisierten Vergleichstherapie zu belegen. Wichtige Änderungen betreffen die Anpassung der Vergleichstherapie an den aktuellen Stand der Wissenschaft, wobei Temsirolimus und die autologe Stammzelltransplantation aufgrund mangelnder Relevanz in der Versorgung gestrichen wurden.