Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pirtobrutinib (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er die Anlage XII um spezifische Anforderungen an eine anwendungsbegleitende Datenerhebung für den Wirkstoff Pirtobrutinib (Jaypirca) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms ergänzt. Ziel ist die Generierung von Evidenz für eine erneute Nutzenbewertung, wobei Pirtobrutinib in einem nicht-randomisierten, prospektiven Vergleich (vorzugsweise über das EMCL-Register) gegenüber einer individualisierten Therapie nach Auswahl des Arztes untersucht werden muss. Die Auswertungen der erhobenen Daten, die insbesondere Endpunkte zur Mortalität, Morbidität und Lebensqualität umfassen, müssen dem G-BA spätestens bis zum 1. Mai 2031 vorgelegt werden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Zusammenfassung Der G-BA fordert für den Wirkstoff Pirtobrutinib zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL) nach Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD), um erhebliche Evidenzlücken zum langfristigen Zusatznutzen und zum direkten Vergleich mit Therapiealternativen zu schließen. Betroffen sind erwachsene Patienten, für die mangels randomisierter Studien nun vergleichende Daten (vorzugsweise über das EMCL-Register) zu Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen erhoben werden müssen. Die wichtigste Änderung besteht in der Verpflichtung des Herstellers, bis zum 1. Mai 2031 umfassende Auswertungen dieser Versorgungsdaten für eine erneute Nutzenbewertung vorzulegen.