Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Nogapendekin alfa Inbakicept (Harnblasenkarzinom)

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und entsprechender Auswertungen für den Wirkstoff Nogapendekin alfa Inbakicept zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Form des Harnblasenkarzinoms (BCG-unresponsives NMIBC). Betroffen ist die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, wobei der Unterausschuss Arzneimittel mit der Durchführung des Verfahrens und das IQWiG mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts beauftragt werden.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA hat die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Nogapendekin alfa Inbakicept (Anktiva) beschlossen, der zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Form des Harnblasenkarzinoms (BCG-unresponsives nicht-muskelinvasives NMIBC mit Carcinoma in situ) zugelassen ist. Da die bedingte Marktzulassung lediglich auf einarmigen Studien ohne direkten Vergleich zum Therapiestandard basiert, ist die aktuelle Datenlage für eine abschließende Nutzenbewertung unzureichend. Ziel der Maßnahme ist es, durch die Erhebung von Real-World-Daten aus der Versorgung die Evidenzlücke zu schließen; hierzu wurde das IQWiG mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts beauftragt.