Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pirtobrutinib (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Ergänzung der Anlage XII im Rahmen der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pirtobrutinib zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms. Es wird eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Abs. 3b Satz 2 SGB V festgelegt, wonach das Arzneimittel grundsätzlich nur durch solche Leistungserbringer verordnet werden darf, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Ausnahmen für nicht befugte Leistungserbringer sind nur unter engen Voraussetzungen zur Sicherung des Therapieerfolgs und nach Abstimmung mit einem teilnehmenden Leistungserbringer zulässig.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Der G-BA beschränkt die Versorgungsbefugnis für den Wirkstoff Pirtobrutinib zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms auf jene Leistungserbringer, die aktiv an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Ziel dieser Maßnahme ist es, aufgrund der geringen Patientenzahlen eine möglichst vollständige und valide Datenbasis für die künftige Nutzenbewertung zu generieren und bestehende Evidenzlücken zu schließen. Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) verpflichtet somit Ärzte und Kliniken zur Datendokumentation, um die Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung aufrechterhalten zu können.