Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Mai 2026

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um die Liste der austauschbaren Biosimilars an den aktuellen Stand der Marktzulassungen anzupassen. Konkret wird in der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) beim Wirkstoff Denosumab (Referenzarzneimittel Prolia) das Präparat „Denosumab Intas“ gestrichen und durch „Vysribli“ ersetzt sowie beim Wirkstoff Ranibizumab das Biosimilar „Vislyfa“ neu in die Liste der im Wesentlichen gleichen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel aufgenommen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die gesetzlichen Vorgaben zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars durch Ärzte und Apotheken umzusetzen. Konkret werden Zulassungszusammenhänge aktualisiert, darunter die Umbenennung eines Biosimilars mit dem Wirkstoff Denosumab (von „Denosumab Intas“ in „Vysribli“) sowie die geplante Aufnahme eines neuen Biosimilars für den Wirkstoff Ranibizumab („Vislyfa“). Ziel ist es, Apotheken und Ärzten eine aktuelle Informationsgrundlage über therapeutisch vergleichbare und damit austauschbare biotechnologisch hergestellte Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.