Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remimazolam (prozedurale Sedierung)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Remimazolam zur prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen.

Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte Therapie mit Propofol, Midazolam oder Dexmedetomidin) ist nicht belegt, da keine geeigneten Daten für die Bewertung vorlagen. Die Zielpopulation umfasst jährlich etwa 2,6 bis 2,7 Millionen Patientinnen und Patienten, wobei die Therapiekosten für Remimazolam mit 24,99 € pro Behandlung beziffert werden. Die Anwendung muss durch in der Sedierung erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen und überwacht werden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Remimazolam (Byfavo):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Remimazolam zur prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen bewertet und festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Da der pharmazeutische Unternehmer keine aufbereiteten Studiendaten im Vergleich zur festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegte, konnte keine Überlegenheit gegenüber dem Therapiestandard festgestellt werden.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patientinnen und Patienten, die für diagnostische oder chirurgische Eingriffe (z. B. Endoskopien) eine prozedurale Sedierung benötigen. Die Anwendung darf nur durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen, wobei die Kosten im Rahmen von DRG-Fallpauschalen oder dem EBM erstattet werden.

Wichtige Änderungen Mit diesem Beschluss wird die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) ergänzt, wobei als zweckmäßige Vergleichstherapie eine individualisierte Auswahl aus Propofol, Midazolam oder Dexmedetomidin definiert wurde. Trotz der Zulassungsstudien gegen Midazolam sah der G-BA die Daten als unzureichend aufbereitet an, um einen therapeutischen Mehrwert für die Versorgung in Deutschland abzuleiten.