Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, RET-Fusion+, Erstlinie)

Dieser Beschluss fasst die Angaben zum Wirkstoff Selpercatinib in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgrund einer Neubewertung nach Fristablauf in Anlage XII neu.

Gegenstand der Änderung ist die Nutzenbewertung von Selpercatinib als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Für beide untersuchten Patientengruppen (PD-L1-Expression ≥ 50 % und < 50 %) wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt eingestuft, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Selpercatinib belaufen sich auf ca. 46.719 € pro Patient, während die Kosten der Vergleichstherapien je nach Kombination und Patientengruppe zwischen etwa 13.600 € und 139.000 € liegen können.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Selpercatinib (Retsevmo):

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine erneute Nutzenbewertung für den Wirkstoff Selpercatinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) durchgeführt, nachdem die Befristung des vorherigen Beschlusses abgelaufen war. Ziel war die Feststellung eines medizinischen Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Immuncheckpoint-Inhibitoren oder Chemotherapien).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterschied zwei Gruppen von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem NSCLC in der Erstlinie:

1. Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥ 50 %.
2. Patienten mit einer PD-L1-Expression von < 50 %.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Trotz Vorlage neuer Studiendaten (LIBRETTO-431) wurde für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Grund hierfür war die formale Unvollständigkeit des Dossiers: Der pharmazeutische Unternehmer hatte zum aktuellsten Datenschnitt lediglich Ergebnisse zum Gesamtüberleben, jedoch keine Daten zu Morbidität und Lebensqualität vorgelegt, was eine sachgerechte Bewertung verhinderte.