Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remimazolam (Einleitung und Aufrechterhaltung der allgemeinen Anästhesie)

Dieser Beschluss ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Remimazolam zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen. Da keine geeigneten Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Propofol, Etomidat) vorlagen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Therapiekosten für die Einleitung der Anästhesie liegen für Remimazolam zwischen 24,99 € und 57,57 € pro Behandlung, während die Kosten für die Aufrechterhaltung der Anästhesie patientenindividuell variieren.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Remimazolam (Byfavo):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Remimazolam zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen bewertet, kam jedoch zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Da der pharmazeutische Unternehmer keine aufbereiteten Studiendaten vorlegte, die einen direkten Vergleich mit der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen, konnte keine therapeutische Überlegenheit festgestellt werden.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten, die eine intravenöse Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) benötigen. Die Anwendung ist auf Krankenhäuser oder entsprechend ausgestattete Tageskliniken beschränkt und muss durch erfahrene Fachärzte für Anästhesiologie erfolgen.

Wichtige Änderungen Remimazolam wird als neue Therapieoption in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen, jedoch ohne anerkannten Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte Auswahl aus Propofol, Etomidat, Thiopental sowie verschiedenen Inhalationsanästhetika). Die Therapiekosten werden im stationären Bereich über DRG-Fallpauschalen und im ambulanten Sektor über den EBM erstattet, wobei die Kosten für Remimazolam auf Basis des Herstellerabgabepreises berechnet wurden.