Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Nipocalimab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+, ≥ 12 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme von Nipocalimab in Anlage XII zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V.

Für das Anwendungsgebiet der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit AChR- oder MuSK-Antikörpern wurde für alle untersuchten Patientengruppen (erwachsene und jugendliche Patienten, sowohl refraktär als auch nicht-refraktär) festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für Nipocalimab belaufen sich pro Patient auf ca. 395.602 € bis 523.094 €, wobei die Behandlung durch in der Therapie neuromuskulärer Erkrankungen erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden sollte.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Nipocalimab (Imaavy):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Nipocalimab zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bewertet, kam jedoch zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen in keiner der untersuchten Patientengruppen belegt ist. Grund hierfür war primär das Fehlen geeigneter Daten gegenüber den jeweils festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien sowie Mängel in der Studienführung (unzureichende Behandlung der Kontrollgruppe).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit gMG, die spezifische Antikörper (AChR+ oder MuSK+) aufweisen, unterteilt in vier Gruppen:

• Erwachsene (AChR+ oder MuSK+).
• Jugendliche (AChR+ refraktär sowie AChR+ nicht-refraktär / MuSK+).

Wichtige Änderungen Nipocalimab wird als neue Zusatzbehandlung in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen, jedoch ohne anerkannten Zusatznutzen gegenüber dem aktuellen Therapiestandard (wie Eculizumab, Efgartigimod alfa oder Best Supportive Care). Die Einleitung der Therapie muss durch in neuromuskulären Erkrankungen erfahrene Fachärzte erfolgen, wobei die Jahrestherapiekosten pro Patient bei ca. 523.000 € bis 535.000 € liegen.