Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Ergänzungen)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. Februar 2009 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er die Anlage 12 (verordnungsfähige Medizinprodukte) ergänzt hat. Neu aufgenommen wurden die beiden Produkte Oxane® 1300 und Oxane® 5700 zur intraokularen Tamponade bei schweren Formen der Netzhautablösung sowie allen Netzhautablösungen, die mit anderen Therapieformen nicht behandelt werden können. Ausgenommen von der Verordnungsfähigkeit sind die Anwendung bei zentralen Foramina mit Ablösung und bei schweren diabetischen Retinopathien. Die Verordnungsfähigkeit der beiden Produkte ist befristet bis zum 5. November 2010; die Änderungen traten rückwirkend zum 19. Februar 2009 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Februar 2009 hat der G-BA die Medizinprodukte Oxane® 1300 und Oxane® 5700 in die Anlage 12 der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, sodass diese ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen und damit verordnungsfähig sind. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, bei denen diese Produkte zur Krankenbehandlung medizinisch notwendig sind (entsprechend den Kriterien der Nr. 32 AMR). Grundlage ist ein Antragsverfahren nach § 34 Abs. 6 SGB V, bei dem Hersteller Anträge stellen können; aufgrund dieses verwaltungsrechtlichen Verfahrens entfielen Stellungnahmeverfahren und Vorlage beim BMG, stattdessen erfolgt eine Überprüfung durch ein Widerspruchsverfahren.