Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung zum Wirkstoff Guselkumab für ein neues Anwendungsgebiet. Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde im Vergleich zu den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Adalimumab, Etanercept, Ixekizumab, Secukinumab oder Ustekinumab) ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Die Jahrestherapiekosten für Guselkumab liegen in dieser Patientengruppe zwischen ca. 8.003 € und 17.290 € und werden den Kosten der Vergleichstherapien gegenübergestellt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Guselkumab (Tremfya):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Guselkumab für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, kam jedoch zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Grund hierfür waren methodische Mängel in der vorgelegten Studie (PROTOSTAR), insbesondere eine nicht fachinformationskonforme Dosierung und ein zu kurzer Beobachtungszeitraum.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren, die an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden und für eine systemische Therapie infrage kommen.

Wichtige Änderungen Die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wird um dieses neue Anwendungsgebiet ergänzt, wobei als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Adalimumab, Etanercept, Ixekizumab, Secukinumab oder Ustekinumab festgelegt wurden. Trotz der Zulassungserweiterung wird der Wirkstoff aufgrund der unzureichenden Datenlage in der Nutzenbewertung so eingestuft, als sei kein therapeutischer Mehrwert gegenüber dem bisherigen Standard nachgewiesen.