Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (IV): Therapiehinweise (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Februar 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist ein geplanter neuer Therapiehinweis in der Anlage 4 (Therapiehinweise nach Ziffer 14 AMR) zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs, z. B. Epoetin alfa, beta, zeta und Darbepoetin alfa) zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Der im Rahmen des Verfahrens vorgelegte Entwurf enthält Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise – etwa den Ausschluss anderer Anämieursachen bzw. eine begleitende Eisensubstitution vor Verordnung, die Nichtindikation bei Patienten ohne Chemotherapie, Hb-Zielwerte zwischen 10 und 12 g/dl mit definierten Abbruchkriterien sowie ausführliche Hinweise auf Risiken (u. a. thromboembolische Komplikationen, mögliche Tumorstimulation und verkürztes Überleben) samt Kostenübersichten der verfügbaren Präparate. Mit dem Beschluss werden die betroffenen Kreise aufgefordert, sich schriftlich zu diesem Entwurf zu äußern; die verbindliche Änderung der Richtlinie tritt erst nach Auswertung der Stellungnahmen durch einen späteren Beschluss in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. Februar 2009 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, mit dem Ziel, die Anlage 4 um einen Therapiehinweis zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zu ergänzen. Der Hinweis richtet sich an Ärzte zur Verordnung dieser Substanzen bei der Behandlung der symptomatischen Anämie bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten. Grundlage ist ein Gutachten der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ), wonach alle derzeit verfügbaren ESAs als therapeutisch äquivalent gelten. Für das Stellungnahmeverfahren wird eine Frist von vier Wochen vorgeschlagen.