Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (IV): Therapiehinweise (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Ezetimib)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. Februar 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage 4 um einen Therapiehinweis nach Ziffer 14 AMR zum Wirkstoff Ezetimib (z. B. Ezetrol®, Inegy®). Der vorgelegte Entwurf empfiehlt eine wirtschaftliche Verordnung im Wesentlichen nur noch für wenige Patientengruppen – etwa bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation von Statinen, bei ausgeprägter familiärer homozygoter Hypercholesterinämie oder wenn das Therapieziel die Verhinderung einer LDL-Apherese ist – und begründet dies u. a. damit, dass keine Endpunktstudien zu Morbidität oder Mortalität vorliegen; ergänzt werden Angaben zu Therapiekosten sowie zu Wirkungen, Wirksamkeit und Risiken des Wirkstoffs. Durch das Stellungnahmeverfahren erhalten die beteiligten Kreise die Möglichkeit, zu diesem Entwurf Stellung zu nehmen, bevor eine abschließende Beschlussfassung über die Aufnahme des Therapiehinweises in die Anlage 4 erfolgt.

Zusammenfassung

Der G-BA beschloss am 19. Februar 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, um in der Anlage 4 einen Therapiehinweis zu Ezetimib (Cholesterinabsorptionshemmer zur Behandlung von Hypercholesterinämie, u. a. als Monotherapie oder in Kombination mit Simvastatin) aufzunehmen. Ziel ist es, Ärzten gemäß § 92 Abs. 2 SGB V eine therapie- und preisgerechte Arzneimittelauswahl zu ermöglichen und damit die Wirtschaftlichkeit der Verordnung zu bewerten – insbesondere vor dem Hintergrund kontroverser Studienergebnisse wie der ENHANCE-Studie. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit primärer bzw. familiärer Hypercholesterinämie sowie die pharmazeutischen Unternehmer, Apotheker und ärztlichen Fachgesellschaften, die innerhalb einer Frist von vier Wochen Stellung nehmen können. Zudem wurde eine neue Gliederung künftiger Therapiehinweise festgelegt, bei der an erster Stelle die „Zugelassenen Anwendungsgebiete“ stehen.