Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Toripalimab (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme einer neuen Nutzenbewertung für den Wirkstoff Toripalimab in Anlage XII. Die Bewertung betrifft die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel.

Für beide untersuchten Patientengruppen – sowohl für Patienten mit einer PD-L1-Expression (TPS ≥ 1 % oder CPS ≥ 10) als auch für Patienten ohne diese Expression – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Nivolumab- oder Pembrolizumab-Kombinationen bzw. Cisplatin/5-FU) nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination mit Toripalimab belaufen sich auf ca. 117.935 € pro Patient, was deutlich über den Kosten einiger Vergleichstherapien liegt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Toripalimab:

Der G-BA hat die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) angepasst und für den Wirkstoff Toripalimab (Handelsname Loqtorzi) in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (Speiseröhrenkrebs) entschieden, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Diese Bewertung betrifft sowohl Patienten mit hoher PD-L1-Expression als auch solche mit niedriger Expression, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten vorlegte, die den Wirkstoff direkt mit der jeweils festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Nivolumab- oder Pembrolizumab-Kombinationen) verglichen. Infolgedessen bleibt die Therapie zwar zugelassen, bietet jedoch laut Beschluss keinen nachgewiesenen therapeutischen Mehrwert gegenüber den bestehenden Standardtherapien.