Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Toripalimab (Rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Toripalimab zur Erstlinienbehandlung des rezidivierten oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Tislelizumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin) nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination mit Toripalimab belaufen sich auf rund 107.395 Euro pro Patient, und die Geltungsdauer des Beschlusses wurde bis zum 15. Januar 2027 befristet.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Toripalimab (Loqtorzi):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Toripalimab zur Erstlinienbehandlung des Nasopharynxkarzinoms bewertet und festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aktuell nicht belegt ist. Da die vom Hersteller eingereichte Studie eine veraltete Vergleichstherapie nutzte, fehlen geeignete Daten für einen direkten Vergleich mit dem aktuellen Therapiestandard.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit einem rezidivierten (rückfälligen), metastasierten oder nicht operablen/bestrahlbaren Nasopharynxkarzinom (Rachenkrebs), die eine systemische Erstlinientherapie in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin erhalten.

Wichtige Änderungen Die wesentliche Änderung liegt in der Neudefinition der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Anstelle der bloßen Chemotherapie (Cisplatin/Gemcitabin) wurde nun die Kombination aus Tislelizumab plus Chemotherapie als Standard festgelegt. Der Beschluss ist bis zum 15. Januar 2027 befristet, um dem Hersteller die Möglichkeit zu geben, innerhalb von sechs Monaten passende Daten im Vergleich zum neuen Therapiestandard nachzureichen.