Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung April 2026

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel. Ziel ist die Ergänzung der Liste austauschbarer Biosimilars, um die Wirtschaftlichkeit der Versorgung zu unterstützen.

Mit diesem Beschluss wird die Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie neu gefasst bzw. ergänzt. Konkret wird in der Wirkstoffgruppe Ranibizumab das Präparat „Rexatilux“ als weiteres Biosimilar zum Referenzarzneimittel „Lucentis“ in die Liste der austauschbaren biologischen Arzneimittel aufgenommen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (Stand Juli 2026):

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss dient der gesetzlich vorgeschriebenen Aktualisierung der Anlage VIIa, die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars enthält. Ziel ist es, Ärzten und Apotheken eine rechtssichere Grundlage über bestehende Zulassungszusammenhänge zu bieten, um die Substitution von Biologika in der vertragsärztlichen Versorgung zu ermöglichen.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Betroffen sind Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika) behandelt werden, sowie die verordnenden Ärzte und abgebenden Apotheken. Im Fokus stehen dabei sowohl die ärztliche Umstellung als auch die Apotheken-Substitution bei Fertigarzneimitteln und parenteralen Zubereitungen.

Wichtige Änderungen Die wesentliche inhaltliche Änderung betrifft den Wirkstoff Ranibizumab (Referenzarzneimittel Lucentis): Aufgrund einer neuen Zulassung wurde das Biosimilar Rexatilux in die Liste der austauschbaren Arzneimittel aufgenommen. Damit erweitert sich das Spektrum der verfügbaren therapeutisch vergleichbaren Alternativen für diesen Wirkstoff.