Arzneimittel-Richtlinie/Anlage 2 (IX): Festbetragsgruppenbildung (Mesalazin, Gruppe 1, in Stufe 1)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 19. Februar 2009 beschlossen, die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern. Konkret wird die Festbetragsgruppe „Mesalazin, Gruppe 1“ der Stufe 1 um die Darreichungsform „magensaftresistente Retardtabletten“ ergänzt; die Gruppe umfasst damit künftig magensaftresistente Tabletten, Retardtabletten, Retardgranulat Beutel sowie magensaftresistente Retardtabletten bei verschreibungspflichtigen festen oralen Darreichungsformen.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Gemäß dem Beschluss vom 18. Dezember 2008 zur Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie ist diese Änderung zugleich Bestandteil der neu gefassten AM-RL. Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. Februar 2009 regelt die Eingruppierung der Darreichungsform „magensaftresistente Retardtabletten“ (Mezavant® mit MMX-Technologie des Herstellers Shire) in die bestehende Festbetragsgruppe „Mesalazin“, Gruppe 1, Stufe 1 der Arzneimittel-Richtlinie – betroffen sind damit Patienten mit Colitis ulcerosa bzw. chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, die Mesalazin-haltige Arzneimittel erhalten. Der Hersteller hatte eine Sonderstellung seines Präparates wegen patentgeschützter Galenik, höherer Wirkstärke und behaupteter therapeutischer Vorteile (u. a. bessere Compliance durch Einmalgabe) gefordert. Der Unterausschuss „Arzneimittel“ prüfte die eingereichten Studien und Stellungnahmen und kam zu dem Ergebnis, dass keine für die Therapie bedeutsame unterschiedliche Bioverfügbarkeit belegt wurde; zudem wären Behauptungen einer therapeutischen Verbesserung ohnehin nur Gegenstand einer Gruppenbildung in Stufe 2 oder 3. Die Eingruppierung in die bestehende Festbetragsgruppe wurde daher als sachgerecht bestätigt.