Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, < 18 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Hinblick auf den Wirkstoff Imipenem/Cilastatin/Relebactam.

Gegenstand des Beschlusses ist die Nutzenbewertung für ein neues Anwendungsgebiet bei pädiatrischen Patienten (ab Geburt bis < 18 Jahre) zur Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (HAP/VAP), damit assoziierter Bakteriämie sowie Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger bei begrenzten Therapieoptionen. Da das Arzneimittel als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft ist, gilt der Zusatznutzen als belegt, ohne dass das Ausmaß vom G-BA bewertet wurde; zudem werden spezifische Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (z. B. Facharzt-Rücksprache, Erregernachweis, Antibiotic-Stewardship) festgelegt. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen für alle genannten Indikationen zwischen ca. 7.065 € und 21.197 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. August 2026:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Recarbrio) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet. Da das Arzneimittel als Reserveantibiotikum eingestuft ist, gilt der Zusatznutzen gesetzlich als belegt, weshalb der G-BA primär Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung zur Vermeidung von Resistenzen festgelegt hat.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft pädiatrische Patienten (ab Geburt bis unter 18 Jahre) mit folgenden Erkrankungen:

• Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) inkl. beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP).
• Bakteriämie im Zusammenhang mit HAP oder VAP.
• Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger bei begrenzten Behandlungsoptionen.

Wichtige Änderungen und Auflagen

• Strenge Indikation: Der Einsatz ist auf Fälle mit begrenzten Therapiealternativen beschränkt und erfordert eine infektiologische Fachberatung.
• Einsatzregeln: Die Therapie soll in der Regel erst nach Erregernachweis erfolgen (keine rein kalkulierte Therapie) und muss bei Vorliegen sensitiverer Alternativen umgehend deeskaliert werden.
• Surveillance: Kliniken, die das Mittel einsetzen, sollen zur Überwachung der Resistenzlage an nationalen Systemen (wie ARS des RKI) teilnehmen.