Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotatercept (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonale arterielle Hypertonie, WHO-Funktionsklasse IV)

Dieser Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sotatercept nach § 35a SGB V. Für das neue Anwendungsgebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen der WHO-Funktionsklasse IV wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber einer individualisierten Dreifachtherapie (bestehend aus parenteralen Prostazyklin-Analoga, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten sowie PDE5-Inhibitoren oder sGC-Stimulatoren) festgestellt. Die Jahrestherapiekosten für Sotatercept belaufen sich auf rund 98.429 € zuzüglich der Kosten für die jeweilige PAH-Hintergrundtherapie.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. August 2026:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Sotatercept (Winrevair) in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bewertet. Im Ergebnis wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte Dreifachtherapie) festgestellt.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung fokussiert auf erwachsene Patienten mit PAH der schweren WHO-Funktionsklasse IV, die ein hohes Sterberisiko aufweisen.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse Zwar zeigte die zugrunde liegende ZENITH-Studie einen deutlichen Vorteil bei der Vermeidung von Krankheitsverschlechterungen (Mortalität, Transplantation oder Hospitalisierung), jedoch konnte das genaue Ausmaß des Nutzens nicht bestimmt werden, da Unsicherheiten bei der Umsetzung der Vergleichstherapie bestanden. Zudem wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie angepasst, um den Versorgungsstandard in Deutschland (einschließlich der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Treprostinil und Riociguat) besser abzubilden.