Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanidatamab (Biliäres Karzinom, HER2+ (IHC3+), vorbehandelt)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Zanidatamab gemäß § 35a SGB V durch die Einfügung einer entsprechenden Angabe in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie.

Für Erwachsene mit vorbehandeltem, HER2-positivem (IHC 3+), inoperablem oder metastasiertem biliärem Karzinom gilt der Zusatznutzen aufgrund des Orphan-Drug-Status als belegt, wurde jedoch als nicht quantifizierbar eingestuft, da die wissenschaftliche Datengrundlage (eine einarmige Phase-IIb-Studie) eine abschließende Quantifizierung nicht zulässt. Die Zielpopulation wird auf etwa 30 bis 160 Patientinnen und Patienten geschätzt, wobei die Jahrestherapiekosten pro Person bei rund 620.590 € liegen. Da das Arzneimittel unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen wurde, werden weitere Nachweise zum Nutzen erwartet, die jährlich durch die EMA bewertet werden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Zanidatamab:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Zanidatamab (Handelsname Ziihera) bewertet, der als Orphan Drug (Arzneimittel gegen seltene Leiden) zugelassen wurde. Ziel des Beschlusses ist die Eingliederung des Arzneimittels in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) sowie die Festlegung des Ausmaßes des Zusatznutzens und der Therapiekosten.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+) biliärem Karzinom (Gallengangskrebs), die bereits mindestens eine systemische Vorbehandlung erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Bewertung Obwohl der Zusatznutzen bei Orphan Drugs gesetzlich als belegt gilt, wurde das Ausmaß als „nicht quantifizierbar“ eingestuft (Aussagesicherheit: Anhaltspunkt). Grund hierfür ist die unzureichende Datengrundlage der einarmigen Zulassungsstudie und eines methodisch schwachen indirekten Vergleichs, die keine belastbare Mengenbestimmung des Nutzens gegenüber der Standardtherapie erlauben. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf ca. 207.000 € pro Patient.